Die zur Herstellung und Prüfung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren (§ 14 Abs. 3 AMWHV). Dies gilt auch beim Einsatz computergestützter Systeme. Da es sich bei Computersystemen und computerisierten Systemen um Ausrüstungsgegenstände handelt, ist der Nachweis ihrer Eignung durch Qualifizierung im Sinne des EG-GMP-Leitfadens zu führen. Computergestützte Verfahren oder Prozesse werden im Rahmen des computergestützten Systems validiert. Da jedes computerisierte System in seiner üblichen Produktionsumgebung funktionieren muss, sollte grundsätzlich der Begriff Computervalidierung verwendet werden.
Bei der Validierung computergestützter Systeme ist zwischen Neusystemen und bestehenden Systemen (Altsysteme) zu unterscheiden. Neue computergestützte Systeme, sog. prospektive Systeme, sind nach den Grundsätzen des Lebenszyklusmodells zu entwickeln und zu betreiben. Die Validierung ist Teil dieses Lebenszyklus (Prospektive Validierung, EG-GMP-Leitfaden, Anhang 15, Qualifizierung und Validierung, Ziff. 24–27).
Für bestehende Systeme, die in der Vergangenheit nicht oder nur teilweise nach dem Lebenszyklusmodell entwickelt und betrieben wurden, soll ein Erfahrungsbericht über den bisherigen Betrieb angefertigt werden. Auf der Basis einer Risikoanalyse sind die GMP-relevanten Systemteile zu ermitteln und zu testen. Bei erfolgreichem Testverlauf und Freigabe des Systems kann der Betrieb nach dem Lebenszyklusmodell fortgesetzt werden (Retrospektive Validierung, EG-GMP-Leitfaden, Anhang 15, Qualifizierung und Validierung, Ziff. 31–35).
Software ist eine kritische Komponente des computergestützten Systems. In der Regel verfügt der Benutzer der Software nicht über den Source-Code und wird daher lediglich Black-Box-Tests durchführen können. Er sollte sich deshalb davon überzeugen, dass die Software in Übereinstimmung mit einem Qualitätssicherungssystem erstellt worden ist.
Um die Sicherheit des computergestützten Systems im laufenden Betrieb zu gewährleisten, müssen firmeninterne Regelungen in Bezug auf Zugriffsberechtigungen, die Dateneingabe, die Datensicherung / Archivierung und Fehlerbehandlungsroutinen getroffen werden.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie