Gezielter Reinigungsprozess ohne Demontage der Anlage im Rahmen einer Standardarbeitsanweisung (SOP, Standard Operation Procedure). Beispielsweise wird ein Produktionsbehälter nach Abarbeitung der Charge und vor Neubefüllung einem gezielten, automatischen Reinigungsprozess (CIP-Prozess) unterworfen, wobei z. B. Reinigungslanzen im Behälter eingebaut sind und über diese das Reinigungsprogramm abgefahren wird, ohne den Behälter zu öffnen.
Nach der Reinigung ist der Behälter zur Sterilisation nach SIP (Sterilisation in Place) o. ä. und dann zur Füllung mit der neuen Charge bereit.
Beispiel für einen CIP-Prozess:
Reinigung mit Lauge (Parameter: Konzentra-tion, Temperatur, Zeit),
Spülung mit Deionat (Parameter: Leitfähigkeit, Temperatur, Zeit),
Spülung mit HNO3 zur Repassivierung (Parameter: Konzentration, Temperatur, Zeit),
Spülung mit Deionat (Parameter: Leitfähigkeit, Temperatur, Zeit),
Trocknung mit N2 4.6. (Parameter: Temperatur, Zeit).
Der CIP-Prozess muss im Rahmen der Validierung eindeutig reproduzierbare Reinigungsergebnisse garantieren. Durch die Zunahme von hochaktiven, aber oft schwerlöslichen Wirkstoffen wird die Reinigungsvalidierung zunehmend wichtiger. Sehr oft gibt es heute Substanzen, die auch noch unterhalb der analytischen Nachweisgrenze biologische Effekte zeigen.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie