Punktförmige, geprägte Schrift für Sehbehinderte.
Die Bezeichnung eines Arzneimittels auf der äußeren Umhüllung (Sekundärpackmittel) muss ab dem 1. 9. 2006 auch in Blindenschrift angegeben werden (§ 10 Abs. 1b AMG). Ausnahmen gelten für Abgaben durch Angehörige der Heilberufe, für Kleinstverpackungen von nicht mehr als 20 ml Rauminhalt oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 g, für registrierte Homöopathika und für die Darreichungsform, selbst wenn diese Teil der Bezeichnung des Fertigarzneimittels ist.
Eine weitere Ausnahme betrifft Kleinstmengen, die bis zu 7.000 Packungen pro Jahr vom pharmazeutischen Unternehmer in Verkehr gebracht werden (Blindenschrift-Kennzeichnungs-Verordnung vom 14. 7. 2006, BGBl. I, 1696). Dafür muss sichergestellt sein, dass bei einer Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke an blinde oder sehbehinderte Personen diese Angaben in Blindenschrift separat auf einem Informationsblatt oder einem Klebeetikett übermittelt werden. Auch hierbei können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Diese Informationen in Blindenschrift hat der pharmazeutische Unternehmer bereitzustellen.
Die Verordnung trat am 1. 9. 2006 mit dem Inkrafttreten der Vorschrift über die Bezeichnung des Arzneimittels in Blindenschrift ebenfalls in Kraft. Arzneimittel, die vor dem 30. 10. 2005 zugelassen wurden, dürfen bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung auch ohne Angaben in Blindenschrift in den Verkehr gebracht werden, allerdings höchstens bis zum 30. 10. 2007. Die vor dem Ablauf dieser Übergangsregelung ohne Kennzeichnung in Blindenschrift bereits ausgelieferten Arzneimittel dürfen noch abverkauft werden.
In Deutschland legt die „Braille-Schrift-Kommission der deutschsprachigen Länder” die Regeln der Blindenschrift fest (Das System der Blindenschrift, 3. Aufl., Deutsche Blindenstudienanstalt e. V., Marburg, 2001). Technische Richtlinien für die Blindenschrift liegen für die Faltschachtel-Herstellung vom Fachverband Faltschachtel-Industrie e. V. vor (FFI, Grazer Straße 29, 63073 Offenbach, info@ffi.de).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie