Festgelegte Vorgehensweise bei der Änderungskontrolle, die üblicherweise in frühen Planungsphasen von Projekten angewendet wird.
Änderungen sollten grundsätzlich formell beantragt, dokumentiert und von den verantwortlichen Personen in der Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung, technischen Abteilung und Zulassungsabteilung genehmigt werden. Der aufgrund einer Änderung zrtende Einfluss auf das Produkt sollte in Form einer Risikobeurteilung abgeschätzt werden. Außerdem sollte die Notwendigkeit und der eventuelle Umfang einer Revalidierung diskutiert werden. Aufgabe des Systems für die Änderungskontrolle ist es sicherzustellen, dass alle angekündigten oder beantragten Änderungen ausführlich überprüft sowie vollständig dokumentiert und autorisiert werden (PIC/S in Dokument PR 1/99-1, Kap. 5.7.2 [PIC, Abk. für Pharmaceutical Inspection Convention], EG-GMP-Leitfaden, Anhang 15, Qualifizierung und Validierung, Ziff. 43 und 44).
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