Geplante Abweichung (Erweiterung, Austausch, Herausnahme, Hinzufügung) von einer Anforderung. Änderungen in der Produktion sind in ihrer Gesamtheit hinsichtlich ihres Einflusses auf den Qualifizierungsstatus zu bewerten. Größere Änderungen erfordern in der Regel unmittelbar eine Requalifizierungsmaßnahme.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie