Sogenannte Small Molecules oder OSDs (Oral Solid Dosage) machen circa zwei Drittel aller pharmazeutischen Produkte weltweit aus. Dieser Wert bezieht sich dabei allerdings auf die Menge der Produkte und nicht auf die Höhe des Umsatzes. Erfolgreiche Medikamente mit hohem Marktpotenzial, sogenannte Blockbuster, sowie Monoanlagen werden immer weniger, da mehr und mehr Patente großer Blockbuster auslaufen.
In den letzten Jahren wurden pharmazeutische Wirkstoffe produziert, die immer stärker bzw. aktiver in ihrer Wirkung sind. Diese Steigerung der Potenz/Stärke neuer Wirkstoffe erfordert nun ein Umdenken in der Industrie. High-Containment-Anlagen sind erforderlich, um Kreuzkontaminationen zum Schutz des Produktes, der Bediener und der Umwelt (besonders bei der Herstellung von HAPIs (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients) zu vermeiden. Kontinuierliche Herstellungsanlagen sind daher hervorragend geeignet, um derartige Produkte herzustellen, da diese keine manuellen Zwischenschritte, beispielsweise das Umfüllen eines Zwischenproduktes in einen IBC von einem Prozessschritt zum nächsten, erfordern und damit das Risiko einer Kreuzkontamination minimieren.
Zudem werden die behördlichen Bestimmungen von EMA, FDA, PICs, EHS, Reach etc. zunehmend restriktiver und stringenter, sodass zusätzliche Methoden, Maschinen und Gebäudevoraussetzungen benötigt werden, die diesen Anforderungen gerecht werden.
Der englische Begriff Containment bezeichnet im Allgemeinen die Abschirmung der Umwelt von Belastungen durch Wirk- und Hilfsstoffe. Unter Containment werden alle Maßnahmen eingeschlossen, die eine Ausbreitung hochwirksamer Substanzen begrenzen. Der Umfang des Containments ist dabei immer individuell und relativ zum Produkt. Mit Containment ist keinesfalls immer ein sogenanntes geschlossenes System gemeint. In der Praxis lautet die Frage nicht „Ist ein Containment nötig?“ sondern „Wieviel Containment ist erforderlich?“ Denn: Ein total geschlossenes System gibt es nicht.
Containment umfasst ein weites Anwendungsfeld, in dem bisher keine einheitlichen Regelwerke verfügbar waren. Erst im November des vergangenen Jahres hat die ISPE D/A/CH (International Society for Pharmaceutical Engineering) in Bad Dürkheim auf einem Containment-Seminar das Containment-Handbuch in deutscher Sprache veröffentlicht. Bisweilen ist dieses Buch nur in Deutsch verfügbar, soll aber in absehbarer Zeit ins Englische übersetzt werden. Bereits vier Wochen nach der Vorstellung des Handbuches wurde es von Lieferanten und Anwendern in der Industrie als neues Standardwerk und Referenz benutzt.
Für die Herstellung potenter Stoffe werden in der Regel Containment-Maßnahmen fünf verschiedener Kategorien verwendet (Bild 1), bei denen hauptsächlich das OEL/OEB/CAT-System Anwendung findet (OEL/OEB, Occupational Exposure Limit/Band). Zusätzlich haben sowohl pharmazeutische Großunternehmen als auch Lieferanten eigene Systeme entwickelt, die eigene Kategorisierungen und Grenzen festlegen. Die Verwendung unterschiedlicher Kategorien durch Equipment-Hersteller und Pharmaunternehmen kann daher zu möglichen Unsicherheiten oder falschen Annahmen führen, wenn diese nicht zu Beginn eines Projektes abgeglichen und definiert werden. Zudem muss darauf hingewiesen werden, dass neben Klasse, Band oder Kategorie eines Wirkstoffes auch der OEL-Wert über einen Zeitraum von 8 Stunden (in µg per m3) in die Projektierung eingeschlossen werden muss. Durch die Verwendung des Containment-Handbuches sollte sich in Zukunft eine Vereinheitlichung dieser Kategorien verwirklichen lassen.
