Ungeplante Abweichung eines Wertes oder einer Einstellung bzw. eines Verfahrenswegs von einer Vorgabe, unabhängig vom Unternehmensbereich. Bei einer geplanten Abweichung handelt es sich um eine Änderung.
Abweichungen sind insbesondere nicht eingehaltene Spezifikationen. Sie werden bei Inprozesskontrollen oder Freigabeuntersuchungen (Freigabe, OOS-Ergebnisse außerhalb der Spezifikation) festgestellt. Hierzu zählen auch alle Prozessparameter, die außerhalb der Vorgaben von Herstellungs- oder Arbeitsanweisungen liegen, sowie sämtliche Auffälligkeiten und Beobachtungen von Verläufen und Zuständen von Prozessen und Geräten. Die Einstufung und Festlegung der daraus resultierenden Verantwortlichkeiten ist unternehmensspezifisch vorzunehmen.
Es gibt auch Qualitätsmanagement-Systeme, die den Begriff der Abweichungen ausschließlich auf den Produktionsprozess und die Inprozessdaten beziehen. In diesem Fall muss der Umgang mit OOS-Ergebnissen und anderen Abweichungen ebenfalls festgelegt und koordiniert werden.
Sämtliche kritischen Abweichungen, die im Rahmen einer Qualifizierung aufgetreten sind, müssen vor der Freigabe des Qualifizierungsberichts behoben sein. Die Behebung unkritischer Abweichungen kann nach Abschluss des Qualifizierungsberichts erfolgen, bzw. die Abweichungen werden mit entsprechender Begründung akzeptiert. Ein möglicher Einfluss der aufgetretenen Abweichungen auf den Qualifizierungsstatus muss dabei bewertet werden. Ziel dieses Teils der Revision ist das Erkennen systematischer Fehler.
Es müssen Abweichungsprozeduren festgelegt werden. Darin sind mögliche Abweichungen zu beschreiben, die Risiken zu bewerten, die Recherchen über die Ursachen, Korrekturen und Maßnahmen festzulegen.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie