Single-Use-Systeme haben sich in der biopharmazeutischen Produktion als Standard etabliert, weil sie Flexibilität bieten und Reinigungsvalidierungen entfallen. Die COVID-19-Pandemie legte jedoch strukturelle Schwachstellen in den Lieferketten offen: Engpässe bei Schlauchmaterialien, Membranen und Konnektoren gefährdeten in einigen Fällen die Produktionskontinuität. Laut Watson-Marlow zeigte die Pandemie, dass die Abhängigkeit von Einzellieferanten für kritische Komponenten ein signifikantes Produktionsrisiko darstellt.
Vor diesem Hintergrund hat Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) Anfang 2025 den WMArchitect Interchangeable Parts Service eingeführt. Das Konzept setzt früher in der Wertschöpfungskette an als klassische Dual-Sourcing-Strategien: Vorqualifizierte Alternativkomponenten werden nicht erst im Störungsfall gesucht, sondern bereits in der Designphase der Single-Use-Assembly definiert und dokumentiert.
Der zentrale Vorteil dieses Ansatzes liegt im regulatorischen Kontext. Im GMP-Umfeld erfordert jeder nachträgliche Komponentenwechsel eine erneute Bewertung und unter Umständen eine Änderungsanzeige gegenüber der Zulassungsbehörde (Change Control). Werden Alternativkomponenten hingegen von Anfang an in die Spezifikation und Qualifizierungsdokumentation aufgenommen, entfällt dieser zeitintensive Prozess im Bedarfsfall. Dr. Nicole Hunter, Head of Global WMArchitect Single-Use Solutions bei WMFTS, betont laut Unternehmensangaben, dass regulatorische Unterbrechungen und lange Vorlaufzeiten auf diese Weise vermieden werden können.
Für biopharmazeutische Hersteller – insbesondere in der Biologika- und Impfstoffproduktion – ist die Versorgungssicherheit mit Single-Use-Assemblies ein kritischer Faktor in der Prozessvalidierung und im Risikomanagement. Behörden wie die FDA und EMA erwarten im Rahmen von Lieferkettenstörungen eine dokumentierte Kontinuitätsstrategie. Der WMArchitect-Ansatz kann hier als Bestandteil eines Supply-Chain-Risk-Management-Plans (SCRM) dienen.
Watson-Marlow positioniert den Service als Teil seiner WMArchitect-Plattform für kundenspezifische Single-Use-Lösungen. Der Markt für Single-Use-Bioprocessing wächst weiterhin stark, da Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs/CDMOs) und Biopharmaunternehmen auf flexible, skalierbare Produktionsformate setzen. Die Integration vorqualifizierter Alternativkomponenten in frühe Engineering- und Qualifizierungsphasen könnte sich als Industriestandard im Bereich Lieferkettenstabilität etablieren – insbesondere angesichts verschärfter Anforderungen der EMA und FDA an robuste Lieferkettenprozesse nach der Pandemie.
Weitere Details zum WMArchitect Interchangeable Parts Service veröffentlicht Watson-Marlow auf seiner Website unter dem Bereich Pharmaceutical and Biotechnology.
Quelle: Watson-Marlow – https://www.wmfts.com/en/pharmaceutical-biotech/news/insights/how-to-avoid-supply-chain-disruption-with-single-use-assemblies/
