Tierische Zellkulturen spielen bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln in der biopharmazeutischen Industrie eine Schlüsselrolle. Während die Prozesse selbst immer häufiger in kleineren Single-Use-Reaktoren realisiert werden, die fast vollständig aus Kunststoff bestehen, waren die für die Ernteprozesse eingesetzten Tellerzentrifugen bisher nicht als Einwegausführung verfügbar. Mit dem Single-Use-Separator Cultureone schafft Alfa Laval hier Abhilfe.
Die Produktqualität und -ausbeute bei der biopharmazeutischen Produktion mithilfe von Zellkulturen hängen maßgeblich vom Prozessschritt der Zellernte ab. Ziel ist es, die im Bioreaktor kultivierten Zellen aus der Klarphase, in der sich das eigentliche Produkt befindet, möglichst sauber und intakt abzutrennen. Aus der geklärten Flüssigkeit lassen sich später die Zielproteine für die angestrebten Wirkstoffe extrahieren. Die schonende Behandlung der scherempfindlichen Zellen ist dabei besonders wichtig.
Traditionell kommen bei der Zellernte große Edelstahlzentrifugen wie die Culturefuge-Reihe von Alfa Laval zum Einsatz. Sie erzielen durch ihre effiziente Trennleistung eine hohe Produktausbeute, sind jedoch in Bezug auf Kapazität und Prozessumgebung für deutlich größere Maßstäbe ausgelegt.
Großer Aufwand für kleine Batches
Um Kreuzkontaminationen zwischen der Verarbeitung verschiedener Batches zuverlässig zu vermeiden, müssen die Zentrifugen nach jeder Charge mit Chemikalien gereinigt und sterilisiert werden, was einen relevanten Zeit- und Kostenaufwand für die Anwender bedeutet. Dem gegenüber steht ein allgemeiner Trend in der Arzneimittelforschung hin zu besonders kleinen Produktionsmengen. Hintergrund ist die fortwährende Entwicklung neuer Wirkstoffe, die jedoch selten sogenannte Blockbuster sind: Medikamente wie beispielsweise gegen die Darmerkrankung Morbus Crohn werden nur in vergleichsweise geringen Mengen benötigt und daher in immer mehr und immer kleineren Batches hergestellt. Hinzu kommt, dass verschiedene Zellkulturen für unterschiedliche Medikamente nacheinander verarbeitet werden.
Single-Use-Separator Cultureone
Speziell für die Produktion dieser kleinen, häufig wechselnden Batches hat Alfa Laval die Single-Use-Zentrifuge Cultureone entwickelt. Alle produktberührenden Teile des neuartigen Separators sind aus Kunststoff gefertigt und austauschbar. Eine Kreuzkontamination zwischen den Produktionschargen ist ausgeschlossen. Neben den produktfremden Kontaktkomponenten stellt Alfa Laval auch alle Mehrzweckinstrumente sowie die Automatisierung selbst her. Die Trommelgröße ist für Batchgrößen von maximal 500 l ausgelegt und erreicht bis zu 5200 Umdrehungen pro Minute. Da Reinigung und Sterilisation vor Ort nicht mehr nötig sind, profitieren Anwender von einer erheblich verbesserten Systemdurchlaufzeit. Ebenso entfällt der Bedarf an Chemikalien, Wasser und Energie für diese Schritte. Damit vereinfacht Cultureone die Planung und den Bau neuer Anlagen in der biopharmazeutischen Industrie deutlich. Die größere Flexibilität ermöglicht Herstellern, schneller mit ihrem Produkt auf den Markt zu kommen.
