Gefälschte Arzneimittel stellen eine ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar. Um die Integrität der Lieferkette vom Hersteller bis zur Apotheke sicherzustellen, haben Regulierungsbehörden weltweit verbindliche Anforderungen an die eindeutige Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimittelpackungen eingeführt. Das Ergebnis ist ein globales Netz aus nationalen und supranationalen Serialisierungsvorschriften, das Pharmahersteller und Lohnverpackungsunternehmen gleichermaßen betrifft. Für Verantwortliche in Produktion und Technik bedeutet dies: Verpackungslinien müssen nicht nur mechanisch zuverlässig laufen, sondern auch datenintensive IT-Prozesse in Echtzeit bewältigen.
Serialisierung beschreibt im Kern die Zuweisung einer weltweit eindeutigen Seriennummer an jede einzelne Verkaufseinheit eines Arzneimittels. Diese Nummer wird gemeinsam mit weiteren Pflichtdaten — Produktcode, Chargennummer, Verfallsdatum — in einem maschinenlesbaren Code auf der Verpackung aufgebracht. Track & Trace geht einen Schritt weiter: Es bezeichnet die durchgängige Nachverfolgung dieser Einheiten über alle Stufen der Lieferkette, inklusive Aggregation zu Bündeln, Kartons und Paletten sowie der lückenlosen Ereignisprotokollierung.
Regulatorischer Rahmen: FMD, DSCSA und weitere Vorschriften
In der Europäischen Union bildet die Falsified Medicines Directive (FMD, Richtlinie 2011/62/EU) gemeinsam mit der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 den verbindlichen Rahmen. Sie schreibt für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel einen 2D-DataMatrix-Code vor, der den eindeutigen Identifikator (UI) nach dem GS1-Standard kodiert. Jede Packung erhält außerdem eine physische Originalitätssicherung. Vor der Abgabe an den Patienten muss die Packung in nationalen Verification-Systemen, die an das European Medicines Verification System (EMVS) angebunden sind, verifiziert und dekommissioniert werden.
In den USA regelt der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) die Serialisierungspflicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Der DSCSA verfolgt einen stufenweisen Ansatz mit schrittweise steigenden Anforderungen an Hersteller, Großhändler und Apotheken. Darüber hinaus existieren in zahlreichen weiteren Märkten — darunter die Türkei, Russland, Brasilien, China und Saudi-Arabien — eigene, teils deutlich abweichende nationale Systeme mit unterschiedlichen Datenstrukturen, Codestandards und Meldepflichten. Für international aufgestellte Hersteller entsteht daraus eine erhebliche Komplexität bei der Linien- und IT-Konfiguration.
Technische Komponenten einer Serialisierungslinie
Eine vollständige Serialisierungslösung setzt sich aus mehreren aufeinander abgestimmten Hardware- und Softwarekomponenten zusammen. Der erste Schritt ist der Druck des 2D-Codes sowie der Klartextinformationen auf die Faltschachtel. Hierfür werden überwiegend Inkjet-Drucksysteme oder Thermotransfer-Drucker eingesetzt. Entscheidend ist die reproduzierbare Druckqualität: Zu geringe Kontrastschärfe oder Verzerrungen führen zu Lesefehlern, die den Produktionsfluss unterbrechen.
