SCHOTT Pharma und Nemera haben eine vollständig kompatible Lösung aus vorfüllbarer Glasspritze und passivem Nadelschutzsystem für das 5,5-ml-Format vorgestellt. Dabei handelt es sich nach Angaben beider Unternehmen um das erste derartige System, das speziell für großvolumige Applikationen in dieser Klasse entwickelt wurde. Die Primärverpackungskomponente syriQ BioPure® von SCHOTT Pharma wird mit dem passiven Sicherheitssystem Safe'n'Sound® von Nemera kombiniert.
Hintergrund der Entwicklung ist der wachsende Bedarf der biopharmazeutischen Industrie an Fertigspritzen mit größerem Volumen. Biologika, subkutan applizierbare Antikörper-Wirkstoffkonjugate (ADCs) sowie hochkonzentrierte Formulierungen erfordern zunehmend Füllvolumina jenseits des klassischen 1-ml-Formats. Gleichzeitig gelten für alle Fertigspritzenprodukte regulatorische Anforderungen an integrierte oder aufgesteckte Nadelschutzsysteme, um Stichverletzungen beim medizinischen Personal und bei Patienten bei der Selbstapplikation zu verhindern.
Passive Sicherheitssysteme wie Safe'n'Sound® aktivieren den Nadelschutz automatisch nach der Injektion, ohne dass der Anwender einen zusätzlichen Schritt ausführen muss. Die Eignung eines solchen Systems hängt wesentlich von der präzisen Abstimmung auf die geometrischen und mechanischen Eigenschaften der Primärverpackung ab – insbesondere auf Außendurchmesser, Fingerflansch-Geometrie und Kolbenstangenweg. Eine nicht validierte Kombination kann zu Funktionsstörungen, Auslöseproblemen oder Kompatibilitätsmängeln führen, die im GMP-Umfeld eine aufwendige Qualifizierung nach sich ziehen.
Durch die enge Entwicklungskooperation zwischen SCHOTT Pharma und Nemera soll die Kombination aus syriQ BioPure® 5,5 ml und Safe'n'Sound® als vorab qualifiziertes System verfügbar sein. Dies reduziert für pharmazeutische Hersteller und CDMOs den Aufwand bei der Systemintegration und Kompatibilitätsprüfung im Rahmen der Produktentwicklung und Zulassung. Für Drug-Delivery-Systeme dieser Art sind Extractables-&-Leachables-Studien sowie Funktions- und Robustheitstests nach ISO 11608 einschlägig.
Das 5,5-ml-Format adressiert insbesondere Therapiebereiche wie Onkologie, Ophthalmologie und Immunologie, in denen höhere Applikationsvolumina pro Dosis notwendig sind. Die syriQ BioPure®-Plattform von SCHOTT Pharma setzt auf ein geschlossenes, kontaminationsarmes Verarbeitungskonzept (Ready-to-Fill), das den sterilen Abfüllprozess beim Pharmahersteller vereinfacht. Die Kombination mit einem bereits validierten Sicherheitssystem schließt eine bislang bestehende Lücke im Produktportfolio für großvolumige Injektionslösungen.
Für Abfüllbetriebe und Lohnhersteller ergibt sich durch solche vorqualifizierten Kombinationssysteme ein handhabbarer Entwicklungspfad, der sowohl regulatorische Anforderungen (EU-MDR für das Sicherheitssystem als Medizinproduktkomponente, ICH Q8/Q9 für die Formulierungskompatibilität) als auch Anforderungen der Primärpackmittelqualifizierung gemäß Ph. Eur. und USP adressiert.
