Der Grundstein für eine effiziente Tablettenproduktion wird schon vor dem Einrichten einer Maschine gelegt: bei der Auswahl der Formulierung. Hierzu ist ein tiefes Verständnis der verwendeten Pulver nötig. Die auf den Vertrieb von Mineralstoffen für die Solidaproduktion spezialisierte Magnesia GmbH nutzte dafür eine Pulververdichtungsanalyse-Einheit der F Lab Serie.
Die F Lab Serie ist Teil eines umfassenden Analysesystems für die Tablettenproduktion, basierend auf einem Quality-by-Design-Ansatz (QbD). Demzufolge lassen sich qualitativ hochwertige Produkte nur dann herstellen, wenn ein umfangreiches Produkt- und Prozessverständnis vorliegt. Was zunächst einfach klingt, ist im Falle der Solidaproduktion mit einigen Herausforderungen verbunden, da die Tablettenpressen nicht auf die Präzisionsanalyse von Einzeltabletten ausgelegt sind und mit ihrem Einsatz ein materialintensiver Aufwand einherginge. Zwar kommen mancherorts bereits Pressen im Labormaßstab zum Einsatz, doch deren Handhabung ist oftmals kompliziert oder sie gehen noch immer mit einem hohen Materialverbrauch einher. Zudem bemühen sich Unternehmen – etwa aus Zeit- oder Wissensmangel – zum Teil noch nicht um ein separates Prozess- und Produktverständnis. Dadurch entgehen ihnen möglicherweise wertvolle Erkenntnisse.
Wissensvorsprung in Entwicklung und Produktion
Die F Lab Serie charakterisiert das Verdichtungsverhalten von Pulvern bis ins Detail mithilfe kompakter Geräte. Die modularen und leicht bedienbaren Pulververdichtungsanalyse-Einheiten sowie eine zugehörige Software sind Grundlage für eine detaillierte Datenanalyse gemäß Amerikanischem Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP). Wann immer ein tieferes Produktverständnis erforderlich wird, ist ihr Einsatz zu empfehlen: von Machbarkeitsstudien über die Qualitätskontrolle bis hin zum Troubleshooting in der laufenden Produktion.
So kann per F Lab beispielsweise ein Test von Rohstoffen unter speziellen Bedingungen oder ein Vergleich verschiedener Formulierungen erfolgen. Selbst Variationen im Mineralstoffgemisch durch eine veränderte Zusammensetzung lassen sich nachweisen. Im Fall der Magnesia kam die F Lab versuchsweise im Rahmen einer Produktentwicklung zum Einsatz, bei der unter verschiedenen potenziellen Granulaten die optimale Formulierung zu ermitteln war. Bevor es um diesen Anwendungsfall geht, ist es hilfreich, die Komponenten und das Analyseverfahren näher kennenzulernen.
Vereinfachte Datenanalyse mit integrierter Software
Die Analyseeinheit ist in zwei Varianten verfügbar: Die F Lab 5 bietet eine Presskraft von bis zu fünf Kilonewton und ist optimal für Tabletten bis zu einem Durchmesser von zehn Millimetern. Die
F Lab 10 ermöglicht eine Presskraft von bis zu zehn Kilonewton und lässt sich für Tabletten bis zu 15 Millimetern Durchmesser verwenden. Für eine vollständige Datenanalyse lässt sich die PVA-Einheit über die integrierte Software mit weiteren Instrumenten wie Waage, Mikrometer und Bruchfestigkeitstester kombinieren. Dabei steht es Anwendern frei, alle Geräte aus einer Hand zu beziehen oder ihre vorhandenen Messinstrumente zusammen mit der F Lab zu verwenden. Für die Pulververdichtung sind nur wenige Handgriffe erforderlich: Zunächst ist die benötigte Pulvermenge für eine Tablette abzumessen und in die Matrize zu füllen. Nach der Tablettierung und Messung der Tabletteneigenschaften lässt sich die Auswertung über das Computerprogramm starten. So erhalten Anwender mit der Durchführung einer vollständigen Messreihe binnen einer Stunde einen Überblick über alle relevanten Pulvereigenschaften.
