Die rasante Entwicklung am Markt für aktive und hochaktive Substanzen verlangt nach einem immer besseren Verständnis von Containment. Fette Compacting widmet sich daher mit einem eigenen System für Expositionsmessungen der systematischen Erforschung von Rückhaltesystemen. Die Ergebnisse weisen auf die unterschätzte Bedeutung von Transfersystemen hin.
Der Marktanteil aktiver und hochaktiver Wirkstoffe nimmt stetig zu. Mehr als die Hälfte aller neu zugelassenen Substanzen gilt mittlerweile als potent, jede vierte Neuentwicklung sogar als hochpotent. In diesem Moment befinden sich weltweit rund eintausend dieser Substanzen in unterschiedlichen Stadien der Marktreife. Der HPAPI Market Report 2020 beziffert das Marktvolumen von aktiven und hochaktiven Substanzen für das Jahr 2019 mit 20,3 Mrd. US-Dollar. Es wird davon ausgegangen, dass dieser Wert bis zum Jahr 2027 auf 37,07 Mrd. US-Dollar steigt. Mit einer jährlichen Zuwachsrate von 8,43 % sind HPAPIs (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) damit das am stärksten wachsende Marktsegment der gesamten Branche. Das spiegelt sich auch in den Investitionsentscheidungen großer Pharmakateure wider. Anfang September 2020 gab beispielsweise die Darmstädter Merck KGaA bekannt, 59 Mio. Euro in den Ausbau ihrer Herstellungskapazitäten für hochaktive Wirkstoffe und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate am US-Standort nahe Madison, Wisconsin, zu investieren.
Mit dem Wachstum des HPAPI-Markts rücken auch die Themen Bedienerschutz und Qualitätssicherung in den Fokus. Begrenzungen der Raumluftkonzentration auf unter 1 µg/m3 sind in der pharmazeutischen Produktion längst an der Tagesordnung. High-Containment-Anlagen für die Verarbeitung hochpotenter Substanzen müssen in Einzelfällen sogar noch deutlich anspruchsvollere Werte erreichen. Vor allem bei extrem hochaktiven Stoffen für die Krebstherapie nähern sich die zulässigen Grenzwerte bereits dem Nanogrammbereich.
Neue Erkenntnisse zum Containment
Als einer der ersten Maschinenhersteller hat es sich Fette Compacting zur Aufgabe gemacht, in die systematische Erforschung des Containments einzusteigen und den fachlichen Diskurs mit eigenen Erkenntnissen voranzubringen. Zu diesem Zweck hat der Hersteller von Tablettenpressen unter dem Namen Containment Guard ein eigenes System für Expositionsmessungen entwickelt. Dieses risikobasierte Messverfahren orientiert sich an den Kriterien der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), berücksichtigt dabei aber explizit Arbeitsschritte und Szenarien, die zuvor nicht analysiert wurden. Unter anderem wird die Rückhalteleistung beim Ein- und Ausschleusen von Werkzeug sowie im Falle eines Stromausfalls ermittelt. Um die gewonnen Daten aus den Containment-Guard-Messungen zu validieren und auf ihre Anwendbarkeit im Produktionsalltag zu überprüfen, werden sie mit den Vorortmessungen namhafter Pharmafirmen verglichen. In der Regel offenbart dieser Abgleich eine fast perfekte Übereinstimmung zwischen Containment-Guard-Werten und Praxisdaten.
