Autor Dirk Bettels Senior Product Manager, Mettler-Toledo Garvens
Eine Vielzahl unterschiedlicher Richtlinien und Normen werden in der Pharmaindustrie eingesetzt, um den Schutz der Endverbraucher und des Personals zu gewährleisten. Verbraucherschutzseitig fordert Richtlinie 2011/62/EU die Einführung von Serialisierungsprozessen, um so das Eindringen von Fälschungen in die legale Vertriebskette der EU-Mitgliedstaaten zu verhindern. Personalschutzseitig formulieren die europäische Norm EN 12100 und ihr amerikanisches Äquivalent Ansi B155-2011 allgemeine Leitsätze zur Beurteilung und Minderung von Risiken und unterstützen Konstrukteure bei der Herstellung von Maschinen, die sich sicher bedienen lassen. Die Umsetzung solcher Vorschriften erweist sich in der Praxis oft als tückisch, denn die jeweils gültigen Standards können von Land zu Land variieren. Während Arzneimittelverpackungen in den USA mit fortlaufenden Seriennummern versehen werden, hat die Auswahl in Europa nach dem Zufallsprinzip zu erfolgen; maschinelle Schutzmaßnahmen, die in Amerika Pflicht sind, gelten nicht notwendigerweise auch in China.
Um in Sachen Verbraucherschutz auf der sicheren Seite zu sein, sollten Medikamentenhersteller Maschinen nutzen, die den aktuellen Richtlinien der Zielmärkte entsprechen – und sich bei Bedarf flexibel an zukünftige Standards anpassen lassen. Ein aktuelles Beispiel für diese Notwendigkeit stellt die 2011 vom Europäischen Parlament erlassene Arzneimittelfälschungsrichtlinie 2011/62/EU dar, die alle EU-Mitgliedstaaten bis 2017 verpflichtet, Medikamente zu serialisieren, sprich: diese mit Sicherheitsmerkmalen zu versehen, die das eindeutige Prüfen und Nachverfolgen über alle Fertigungsstufen hinweg ermöglichen.
Zu den Sicherheitsmerkmalen zählen neben Tamper-Evidence-Verfahren, die die Unversehrtheit der Originalverpackung garantieren, auch Kennzeichnungsmethoden wie 2-D-Barcodes. Für deren Umsetzung benötigen Medikamentenhersteller technische Lösungen zur Erzeugung randomisierter Seriennummern sowie Druck- und Kamerasysteme zur Erstellung und Verifizierung. Die jeweiligen ländertypischen Anforderungen lassen sich dabei nur mit automatisierten elektronischen Systemen berücksichtigen, die zudem auch in der Lage sind, ein Datenmanagement aufrechtzuerhalten, das über alle Fertigungsstufen hinweg sicher und zuverlässig arbeitet. Durchgängige Serialisierungslösungen decken von der Erfassung der einzelnen Faltschachtel bis zur Aggregation der Einzeleinheiten auf Paletten sämtliche Bereiche des Verpackungsprozesses ab. Außerdem stellen sie sicher, dass mehrere Produktionslinien standortübergreifend an eine zentrale Datenbank angeschlossen werden können, die später als Basis für die Anfertigung der vorgeschriebenen Reports dient.
