Überprüfung des richtigen Zusammenwirkens der bereits als Einzelbestandteile geprüften Ausrüstungsteile (Ausrüstung) in größeren Einheiten („Unit Operations”), wie z. B. Lüftungssysteme, Reinwassersysteme, Chromatographiesysteme oder Abfüll- sowie Verpackungslinien.
In Bezug auf die verfahrenstechnischen Anforderung werden Akzeptanzkriterien formuliert und Leistungstests durchgeführt. Damit wird sichergestellt, dass die jeweilige Ausrüstung zusammen mit dem entsprechenden Prozess die vorgesehenen Aufgaben im Bereich der relevanten Prozessvariablen korrekt erfüllt. Die Durchführung der Leistungsqualifizierung setzt eine abgeschlossene Funktionsqualifizierung voraus und erfolgt in der Regel zusammen mit der Prozessvalidierung.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie