Der Autor: Helmut Sommer Director Sales & Business Development, Bosch Packaging Technology
Wasser erfüllt unterschiedliche Funktionen in der Verarbeitung, Formulierung und Herstellung pharmazeutischer Produkte und Wirkstoffe. Zudem wird der Rohstoff als Trägermedium oder für die Reinigung von Verpackung und Zubehör genutzt. Die Pharmaindustrie benötigt unterschiedliche Wasserqualitäten, die in Leitfäden und Richtlinien festgehalten sind. Die erforderliche mikrobiologische Qualität des Wassers wird in Aufbereitungsanlagen für Reinwasser (purified water, PW), Reinstwasser (highly purified water, HPW) oder Wasser für Injektionszwecke (water for injection, WFI) erreicht.
Für die Erzeugung von PW und HPW sind zwei beziehungsweise drei wesentliche Prozessschritte erforderlich: Vorbehandlung, Aufbereitung und – zur Erzeugung von HPW – Endreinigung. Während der Vorbehandlung werden dem Trinkwasser die härtebildenden Anteile, beispielsweise Kalzium- und Magnesiumionen, entzogen. Das eingespeiste Trinkwasser wird dabei durch ein Bett aus Austauscherharz geführt. Um den Salzgehalt und die Leitfähigkeit des Wassers konstant zu halten, ersetzt eine entsprechende Menge Natriumionen die entzogenen Ionen. Die Enthärtungsanlage besteht aus zwei Enthärtersäulen, die seriell oder parallel angeordnet sind. Dank dieser Schaltung wird der Gefahr einer Verkeimung des Harzbettes effektiv vorgebeugt, da letzteres permanent durchströmt wird. Das Enthärtermodul wird durch Heißwasser bei Temperaturen von bis zu 85 °C sanitisiert. Dieses Verfahren kann automatisch ablaufen und GMP-konform dokumentiert werden.
Die weitere Aufbereitung gliedert sich in Umkehrosmose und Elektrodeionisation. Die Umkehrosmose ist sowohl ein physikalischer als auch ein chemischer Filtrationsprozess, der dem vorbehandelten Wasser das Salz entzieht. Hier wird das Wasser mit einem Druck, der höher als sein Osmosedruck ist, durch eine semipermeable Membran gepresst und dabei in einen Konzentrat- und einen Permeatstrom aufgeteilt. Der Konzentratstrom führt die abgeschiedenen Salze ab, während der Permeatstrom aus Reinstwasser nur noch einen Salzanteil von 1 bis 5 % aufweist. Zudem werden während der Umkehrosmose auch Schwebstoffe und Makromoleküle herausgefiltert.
Die Elektrodeionisation (EDI) liefert ein Diluat, das die Anforderungen an gereinigtes Wasser sogar übersteigt. Kern des Prozesses ist ein elektrisches Feld, das in Kombination mit einem Ionenaustauscherharz die geladenen Wasserinhaltsstoffe des Permeats aus der Umkehrosmose absondert. Gleichzeitig sorgt es für die kontinuierliche Regeneration des Austauscherharzes, indem es das Wasser in Wasserstoff- und Hydroxidionen aufspaltet. EDI-Systeme sind gegenüber Schwankungen in der Zusammensetzung des Speisewassers unempfindlich und reduzieren neben dem Salzgehalt auch den Anteil an Kohlenstoffdioxid, Siliziumdioxid und TOC (Gesamtmenge des organischen Kohlenstoffs) um bis zu 90 %.
