Die britische Sektion des International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) hat eine Veranstaltung unter dem Titel 'Data as the Foundation for developing the vision of a Smart Factory' angekündigt. Das Thema trifft einen zentralen Nerv der aktuellen Debatte in der pharmazeutischen Prozess- und Produktionstechnik: Ohne eine belastbare, strukturierte Datenbasis lässt sich die viel diskutierte Smart Factory im GMP-Umfeld nicht realisieren.
Der Begriff Smart Factory beschreibt in der Pharmaindustrie eine vernetzte, weitgehend automatisierte Produktionsumgebung, in der Maschinen, Systeme und Prozesse in Echtzeit miteinander kommunizieren und Entscheidungen auf Basis von Prozessdaten getroffen oder unterstützt werden. Voraussetzung dafür ist eine durchgängige Datenerfassung entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von der Rohstoffanlieferung über die Herstellung bis zur Freigabe und Verpackung.
Im pharmazeutischen Kontext ist die Datenstrategie dabei untrennbar mit regulatorischen Anforderungen verknüpft. Behörden wie die EMA und die FDA haben in den vergangenen Jahren ihre Erwartungen an Data Integrity, elektronische Batch-Dokumentation und den Einsatz von Process Analytical Technology (PAT) deutlich verschärft. Gleichzeitig liefert die Guidance zu Annex 11 (EU-GMP) sowie das FDA-Regelwerk 21 CFR Part 11 den verbindlichen Rahmen für den Umgang mit elektronischen Daten in der Produktion.
Die ISPE als einer der global führenden Fachverbände für pharmazeutisches Engineering greift mit dieser Veranstaltung eine Thematik auf, die viele Hersteller derzeit strategisch beschäftigt: Wie lassen sich vorhandene Datenquellen – aus Prozessleitsystemen (DCS/SCADA), Manufacturing Execution Systems (MES), Laborinformationssystemen (LIMS) oder Inline-Sensoren – sinnvoll zusammenführen, auswerten und für kontinuierliche Prozessverbesserungen nutzen? Und wie gelingt dieser Schritt unter den Bedingungen validierter Systeme und qualifizierter Infrastruktur?
Für europäische Pharmahersteller ist der Themenkomplex besonders relevant, da viele Produktionsstätten nach wie vor mit heterogenen IT- und OT-Landschaften arbeiten, die eine übergreifende Datennutzung erschweren. Die Integration von Brownfield-Anlagen in moderne Datenarchitekturen – etwa über OPC-UA-Schnittstellen oder Middleware-Lösungen – gilt dabei als eine der praktischen Hauptherausforderungen auf dem Weg zur Smart Factory.
Die ISPE-Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Pharmatechnik, Produktion, Qualitätssicherung und IT und bietet damit eine Plattform für den fachlichen Austausch zwischen Anlagenbetreibern, Systemintegratoren und Technologieanbietern. Weiterführende Informationen zur Veranstaltung sind über die ISPE UK Affiliate unter ispe.org verfügbar.
Quelle: ISPE (Pharmaceutical Engineering Verband) – https://ispe.org/uk-affiliate/events/data-foundation-developing-vision-smart-factory
