Der Anlagenspezialist Glatt bietet unter dem Titel 'Quality by Design: Continuous Manufacturing Processes, In-process and Quality Control Technologies' ein Fachseminar an, das sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Prozessentwicklung und Produktion richtet. Das Seminar adressiert damit einen Themenkomplex, der sowohl von der FDA als auch von der EMA seit Jahren als strategische Priorität eingestuft wird.
Quality by Design (QbD) beschreibt einen systematischen, wissenschaftsbasierten Ansatz zur Produktentwicklung, bei dem Qualität nicht nachträglich geprüft, sondern von Beginn an in den Prozess integriert wird. In Kombination mit Continuous Manufacturing – also der kontinuierlichen statt chargenweisen Fertigung – ergibt sich ein Paradigmenwechsel, der sowohl an die Prozesstechnik als auch an die Qualitätssicherung erhöhte Anforderungen stellt.
Für Feststoffhersteller, etwa in der Granulierung, Tablettierung oder im Coating, bedeutet dies den Einsatz von Echtzeit-Freigabetests (Real-Time Release Testing, RTRT) und Process Analytical Technology (PAT), um Prozessparameter und Produktqualität lückenlos zu überwachen. Glatt ist als Hersteller von Wirbelschicht- und Granuliersystemen sowie als Anbieter kontinuierlicher Prozesslösungen in diesem Segment etabliert und kann entsprechende Praxiserfahrungen in das Seminarformat einbringen.
Continuous Manufacturing reduziert Durchlaufzeiten, minimiert Materialverluste und ermöglicht eine engere Prozesskontrolle – setzt jedoch voraus, dass Prozessverständnis, Regelungstechnik und Qualitätssysteme auf einem entsprechend hohen Niveau vorliegen. Genau hier setzt das Schulungsformat an: Es vermittelt die wissenschaftlichen Grundlagen ebenso wie praktische Implementierungsstrategien für industrielle GMP-Umgebungen.
Das Seminar richtet sich damit an ein Fachpublikum, das an der Schnittstelle von Prozessentwicklung, Regulatory Affairs und Produktion arbeitet. Im europäischen Kontext gewinnt das Thema zusätzliche Relevanz durch die laufende Aktualisierung der EU-GMP-Leitlinien sowie durch die ICH-Richtlinien Q8, Q9 und Q10, die den QbD-Rahmen für die pharmazeutische Industrie definieren. Weiterführende Informationen zum Seminar sind unter www.glatt.com verfügbar.
Quelle: Glatt – https://www.glatt.com/seminar-quality-by-design/
