Fette Compacting stellt mit seinem Ansatz 'Together from powder to tablet' einen Paradigmenwechsel in der pharmazeutischen Tablettenentwicklung in den Vordergrund: Weg von isolierten Entwicklungsschritten, hin zu einer durchgängigen Prozesspartnerschaft. Im Kern steht der Quality-by-Design-Ansatz (QbD), der die Wechselwirkungen zwischen Critical Material Attributes (CMAs), Critical Process Parameters (CPPs) und Critical Quality Attributes (CQAs) systematisch adressiert, um sogenannte Design Spaces zu definieren – also sichere Parameterbereiche für eine reproduzierbare Produktion.
Application Specialist Doreen Dunst betont, dass robuste Prozesse nur durch ein tiefes Verständnis der Interaktion zwischen Produkt und Maschine entstehen können. Fette Compacting hat nach eigenen Angaben das gesamte Serviceangebot auf dieses Prinzip ausgerichtet. Für Pharmahersteller ist dieser Ansatz besonders relevant, da eine späte Entdeckung kritischer Prozessprobleme die effektive Patentlaufzeit nach Markteinführung erheblich verkürzt.
Der Ansatz adressiert einen bekannten Engpass in der Feststoffentwicklung: Viele Qualitätsprobleme bei Tabletten entstehen durch unzureichend charakterisierte Pulvereigenschaften in frühen Entwicklungsphasen. Eine frühzeitige, maschinennahe Formulierungsentwicklung kann Technologietransfers in die Produktion beschleunigen und Compliance-Risiken im GMP-Umfeld reduzieren.
Quelle: Fette Compacting – https://www.fette-compacting.com/en/newsroom/news-detail/together-from-powder-to-tablet/
