In der pharmazeutischen Feststoffentwicklung bestimmen die Eigenschaften der Ausgangsmaterialien maßgeblich, ob eine Formulierung später auf der Tablettenpresse prozesssicher läuft. Wie sich ein Pulver unter Druck verhält, ob es gleichmäßig komprimiert und wie sauber es beim Ausstoß aus der Matrize entformt werden kann – diese Parameter entscheiden frühzeitig über Erfolg oder Nachbesserungsbedarf in späteren Entwicklungsstufen.
Genau an diesem Punkt setzt die neue Pulververdichtungsanalyseeinheit F Lab 10 von Fette Compacting an. Laut Hersteller liefert das Gerät bereits ab zwei Gramm Probenmaterial detaillierte Einblicke in das Materialverhalten von Wirkstoffen und Hilfsstoffen während Kompaktierung, Kompression und Ausstanzung. In frühen Entwicklungsphasen sind Wirkstoffe häufig nur in geringen Mengen und zu hohen Kosten verfügbar, weshalb eine ressourcenschonende Analytik einen erheblichen praktischen Vorteil darstellt.
Die frühe Charakterisierung des Pulververhaltens ermöglicht es, Formulierungen gezielt zu optimieren und Prozessparameter vor dem Scale-up auf Produktionsmaßstab fundiert festzulegen. Kostspielige Korrekturen in späten Entwicklungsphasen sollen so vermieden werden. Das deckt sich mit dem in der Branche etablierten Quality-by-Design-Ansatz (QbD), bei dem Qualität bereits in den Entwicklungsprozess integriert wird, anstatt sie am fertigen Produkt zu prüfen.
Fette Compacting positioniert den F Lab 10 nicht als isoliertes Laborgerät, sondern als Bestandteil eines übergreifenden Entwicklungskonzepts, das pharmazeutische Hersteller entlang des gesamten Produktlebenszyklus unterstützen soll. Der Übergang von der Laboranalyse zur späteren Produktion auf industriellen Tabellenpressen des Unternehmens soll durch eine konsistente Datenbasis erleichtert werden.
Für die Pharmaproduktion im GMP-Umfeld ist der Aspekt der frühen Prozesskenntnis regulatorisch relevant: Behörden wie die EMA oder die FDA erwarten im Rahmen von QbD-Einreichungen eine fundierte Dokumentation der Critical Material Attributes (CMAs) und Critical Process Parameters (CPPs). Werkzeuge, die diese Daten bereits in der präklinischen oder frühen klinischen Entwicklungsphase generieren, können die Qualität von Zulassungsunterlagen verbessern und den Weg zur Markteinführung verkürzen.
Der F Lab 10 richtet sich damit an Pharmaunternehmen und Lohnhersteller, die sowohl in der Formulierungsentwicklung als auch bei der Technologieübertragung auf reproduzierbare, aussagekräftige Pulvercharakterisierungsdaten angewiesen sind – ein Segment, das angesichts zunehmend komplexer Wirkstoffklassen wie schlecht fließfähiger oder kompressibler Substanzen wächst.
Quelle: Fette Compacting – https://www.fette-compacting.com/en/newsroom/news-detail/understanding-powder-with-the-f-lab-10/
