Der Übergang vom Labormaßstab in die pharmazeutische Produktion birgt typische Fallstricke: Dosierschnecken verhalten sich unter Produktionsbedingungen anders, NIR-Modelle versagen bei voller Anlagengeschwindigkeit, und homogene Blends im Kleinmaßstab zeigen bei Scale-up unerwartetes Entmischungsverhalten. Fette Compacting adressiert diese Herausforderungen mit Emulatoren, die einzelne Prozesseinheiten der späteren Produktionslinie physisch im identischen Maßstab replizieren – inklusive gleicher Mechanik, Sensorik und Bedienoberfläche.
Nicolas Ender, Group Lead Application Testing bei Fette Compacting, betont den konzeptionellen Unterschied zu softwarebasierten Simulatoren: Während letztere auf Modellannahmen basieren, die reales Pulververhalten nur annähern können, werden am Emulator entwickelte Prozessparameter ohne Umrechnungsschritte direkt auf das Produktionssystem übertragen. Dies ist insbesondere im Bereich Continuous Direct Compression (CDC) relevant, wo Dosierpräzision, Blending-Dynamik und PAT-Integration eng miteinander verknüpft sind.
Für den europäischen Pharmamarkt, der kontinuierliche Fertigungsprozesse zunehmend auch regulatorisch als validierten Standard akzeptiert, bietet der Ansatz potenzielle Vorteile bei der Verkürzung von Entwicklungszeiten und der Reduktion kostspieliger Produktionsausfälle während der Validierungsphase.
Quelle: Fette Compacting – https://www.fette-compacting.com/en/newsroom/news-detail/seamlessly-into-production/
