Die richtige Strategie spart Kosten

Ein sehr eindrucksvolles Szenario bei der Modernisierung einer Gefriertrocknungsanlage beschrieb Norbert Franz, Technischer Leiter Elektronik bei Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen. Das Produktspektrum des Unternehmens reicht von Labor- über Pilot- bis zu Produktionsanlagen für die unterschiedlichsten Aufgabenstellungen und Prozessanforderungen. Die Produktionsanlagen von Christ entsprechen den international gültigen Vorschriften wie FDA, GMP, GAMP und werden gemäß den Anforderungen der Anwender geplant und speziell gefertigt. Die Anpassung an die räumlichen Gegebenheiten in Bezug auf mechanischen Aufbau oder Komponentenpositionierung ist ebenso möglich wie alternative Konzepte für Vakuum, Kälte und Steuerung. Moderne Steuer- und Regelelektronik vereinfacht die Bedienung für den Anwender und gewährleistet vollständig reproduzierbare Trocknungsprozesse. Dass die Modernisierung einer Gefriertrocknungsanlage sorgfältig geplant und durchgeführt werden muss und eines konkreten Ablaufplans bedarf, erläuterte er anhand eines umfassenden Projektes sehr anschaulich. Beweggründe für die Modernisierung waren u. a. Behördenanforderungen, die Ersatzteilsituation, die erforderliche Erhöhung der Produktionskapazität, die Optimierung der Prozesssicherheit und die gestiegenen Anforderungen der Qualitätssicherung. Ein Kostenvergleich zwischen der Neuanschaffung einer Anlage und der Modernisierung wurde mit einem Faktor 4:1 eindeutig zugunsten der Modernisierung entschieden. Der Aufwand und die während der Umbauphase aufgetretenen Probleme waren jedoch beträchtlich. Das Projekt konnte trotzdem erfolgreich zu Ende gebracht werden.

Dass der Umbau im Bestand auch eine große Herausforderung für den Planer darstellt, erläuterte Andreas Nuhn, Head of GMP Compliance von der Carpus Prozess Experten GmbH. Ein Schwerpunkt dieses Unternehmens ist die Planung der Produktionsprozesse von Pharma- und Life Science-Unternehmen. Der Vortrag beantwortete u. a. Fragen, warum gerade bei Umbauprojekten der Kostenrahmen und die Terminplanung häufig nicht eingehalten werden und welche Anforderungen bei Umbauprojekten an den Planer und Auftraggeber gestellt werden. Er beschrieb eventuell auftretende Besonderheiten, erläuterte den idealen Planungsablauf und ging auf Schwierigkeiten und Unvorhergesehenes ein, die beim Umbau im Bestand auftreten können. Hier schlug er u. a. vor

• bei der Planung ausreichend Kosten für Unvorhergesehenes zu berücksichtigen,
• Terminpläne mit entsprechenden Puffern zu versehen und
• bei Punkten, die erhebliche Kosten verursachen können, bereits in der Konzeptphase detaillierte Untersuchungen durchzuführen

Häufig ist die GMP-Konformität unter Umständen deshalb nicht mehr gegeben, da sich die Anforderungen in den letzten Jahren stark verändert haben. Auch hier schlägt er vor, bereits im Vorfeld zu untersuchen, welche Technologien erneut Verwendung finden können oder wo eventuell eine neue Technologie einzuplanen ist. Der Umbau muss seiner Meinung nach in der Konzeptionsphase sorgfältiger geplant werden, um Termine und Kosten sicher halten zu können. Auch bei Umbauten sind ausreichend Zeiten für die (Re-) Qualifizierung und Validierung vorzusehen, da der Bestandsschutz häufig nicht mehr nach dem Umbau gilt. „Vor allem“, betonte Nuhn, „werden bei einem Umbau im Bestand an die Zusammenarbeit aller Projektbeteiligten extrem hohe Anforderungen gestellt. Nur ein koordiniertes Miteinander von Auftraggeber, Planer, Lieferanten und Qualifizierung in einem Projektteam führt zum Erfolg.“