Wenn hochaktive Verbindungen involviert sind, spielt Containment sowohl in der Herstellung von Arzneistoffen, als auch der Produktion von festen oralen Darreichungsformen eine wichtige Rolle. Containmentventile und derren drahtlose Überwachung können Mitarbeiter schützen und die Produktionseffizienz steigern.
Hormontherapien und steigende Krebserkrankungsraten bedeuten, dass ein steigender Bedarf an zielgerichteteren Medikamenten besteht, wodurch Hersteller immer mehr hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI) entwickeln und verwenden. Bei HPAPI handelt es sich um stark zytotoxische Substanzen, die spezielle Handling- und Containmentstrategien erfordern, um die Sicherheit des Bedienpersonals zu gewährleisten und das Produkt selbst zu schützen. Ein Arzneistoff wird als hochaktiv klassifiziert, wenn er einen Arbeitsplatzgrenzwert (OEL) von ≤10 µg/m3 Luft erfordert. Entsprechend dem Anstieg der Arzneimittelherstellung, bei der HPAPI verwendet werden, schätzt man, dass auch der Markt für Containmentlösungen bis 2020 rasch wachsen wird.
Die Produktion von Pharmazeutika in fester Darreichungsform ist ein komplexes, mehrstufiges Verfahren. Materialien müssen von einem Verfahren zum anderen übertragen werden, beispielsweise vom Verwiegen zur Granulation, zum Mischen und schließlich zum Pressen und Coaten. Die wesentliche Schwierigkeit ist dabei, dass das Material aus einem geschlossenen System entnommen und anschließend in ein separates geschlossenes System übertragen werden muss, das nicht zwingend kompatibel ist. Die Herausforderung ist: Wie führt man den Transfer durch und bewahrt dabei die Containmentintegrität?
Gemeinsame Schnittstelle
Um Arzneimittelprodukte und Bedienpersonen zu schützen, können flexible und starre Isolatoren und geteilte Doppelklappenventile „SBV“ (Split Butterfly Valves) eingesetzt werden. Die Doppelklappenventile von Chargepoint werden als gemeinsame Schnittstelle zwischen dem mobilen Behälter – dem Zuführbeutel, der Zuführflasche oder dem Zwischenbehälter – und der jeweiligen Prozessanlage eingesetzt. Ventile für den geschlossenen Transfer ersetzen zunehmend die herkömmlichen offenen Transfertechniken. Damit werden das Risiko einer Kreuzkontamination sowie das Auftreten von Partikeln in der Luft reduziert.
Diese Doppelklappentechnologien bestehen aus einer Passiveinheit, die am mobilen Behälter montiert ist, und einer Aktiveinheit, die an der Prozessanlge befestigt ist. Werden die Einheiten während des Befüllens miteinander verbunden, bilden sie ein Ventil, das einen umschlossenen und effizienten Pulvertransfer ermöglicht. Außerdem sind die Doppelklappenventile in einer Vielzahl unterschiedlicher Größen erhältlich, die von der Entwicklung bis zur Bulkproduktion der Produkte geeignet sind. Sie erfüllen zudem die unterschiedlichen Containmentanforderungen bis in den Nanogrammbereich.
