Die Produktion hochpotenter Arzneimittelwirkstoffe – sogenannter Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPIs) – wächst kontinuierlich. Onkologika, Hormonpräparate und zielgerichtete Therapien bilden dabei den größten Anteil. Für Prozesstechniker und Ingenieure in der pharmazeutischen Feststoffverarbeitung bedeutet das: Containment ist keine optionale Zusatzmaßnahme, sondern eine konstruktive Grundvoraussetzung jeder Anlage. Wer Tablettiermaschinen, Granulatoren oder Coatinganlagen für dieses Segment auslegt, muss die spezifischen Schutzziele von Anfang an in das Engineering integrieren.
Containment bezeichnet dabei die technische und organisatorische Gesamtheit aller Maßnahmen, die verhindern, dass Wirkstoffstaub oder -aerosole in die Arbeitsumgebung gelangen. Der Begriff umfasst sowohl den Schutz der Bediener als auch den Produktschutz und – in bestimmten Kontexten – den Umweltschutz. Dabei greifen Anlagentechnik, Verfahrenstechnik und Betriebsorganisation unmittelbar ineinander.
Occupational Exposure Bands: Die toxikologische Grundlage des Containment-Designs
Ausgangspunkt jeder Containment-Planung ist die toxikologische Einstufung des Wirkstoffs. International hat sich das Konzept der Occupational Exposure Bands (OEB) durchgesetzt, das Substanzen anhand ihrer zulässigen Arbeitsplatzkonzentration – dem Occupational Exposure Limit (OEL) – in Kategorien einteilt. Die Bandbreite reicht typischerweise von OEB 1 (OEL über 1 mg/m³, geringes Risiko) bis OEB 5 oder darüber hinaus (OEL unter 1 µg/m³, extrem hohes Potenzial). Manche Klassifizierungssysteme unterscheiden zusätzlich eine Kategorie für reproduktionstoxische oder karzinogene Substanzen ohne festlegbaren Grenzwert.
Die OEB-Einstufung bestimmt unmittelbar die technischen Anforderungen an die Anlage. Eine Substanz der Klasse OEB 4 mit einem OEL im Bereich von 1 bis 10 µg/m³ erfordert geschlossene Prozessführung, dedizierte Entstaubungssysteme mit HEPA-Filtration und definierte Andockkonzepte für alle Materialübergaben. Bei OEB 5 kommen häufig Isolatortechnologie oder vollständig gekapselter Anlagenbau zum Einsatz. Das SMEPAC-Testprotokoll der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) liefert eine standardisierte Methodik, um die tatsächliche Containment-Performance von Anlagen und Transfersystemen unter praxisnahen Bedingungen zu messen.
Technische Containment-Lösungen: Vom Split Butterfly Valve bis zur Isolatorkabine
Im Anlagenalltag der Feststoffverarbeitung beginnt wirksames Containment bereits bei der Materialübergabe. Hier haben sich Split-Butterfly-Valves (auch als Active Split Valves oder Andockkupplungen bezeichnet) als zentrales Konstruktionselement etabliert. Sie ermöglichen die staubdichte Verbindung von Behältern, Containern und Prozessmaschinen, ohne dass der Bediener mit dem Wirkstoff in Berührung kommt. Das Prinzip: Zwei Ventilhälften – eine am Behälter, eine an der Anlage – lassen sich koppeln, öffnen und wieder trennen, ohne den Staubraum nach außen zu öffnen.
