Die Zahl der aktiven bis hochaktiven Wirkstoffe nimmt in der Arzneimittelherstellung stetig zu. Bis 2021 soll allein der Markt für hochaktive Wirkstoffe (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPI) um etwa 8,5 % wachsen (Quelle: Marketsandmarkets), während der Pharmamarkt insgesamt um rund 6 % steigt (Quelle: Evaluatepharma). Hinzu kommt, dass auch Generikahersteller den HPAPI-Markt verstärkt erschließen, da zahlreiche Patente für Arzneimittel mit hochwirksamen Substanzen auslaufen. Folglich wird der Bedienerschutz durch ein lückenloses Containment zu einem Kernthema für Arzneimittelhersteller. Im Bereich der Tablettierung bietet Fette Compacting verschiedene Systemlösungen an, die mit Containment-Optionen ausgestattet werden können. Hierbei ist entscheidend, dass das Containment in den gesamten Prozessablauf integriert wird.
Gemessen an der Zunahme potenzieller Gefahrenstoffe ist davon auszugehen, dass eine staubärmere Belastung zum Mindeststandard für die Tablettenproduktion werden wird. Effizienz ist dabei der zentrale Schlüssel, um die Kosten in der Produktion gering zu halten. Mit Blick auf diese Entwicklung hat Fette Compacting im Jahr 2015 die Tablettenpresse FE55 mit Containment-Option ausgestattet. Dabei handelt es sich um einen Hochleistungsrundläufer mit geringer Staubbelastung, der die serienmäßige Produktion von mehr als 90 % aller Produkte ermöglicht. Für diesen Anspruch haben die Ingenieure ein spezielles Sicherheitskonzept für den maximalen Bedienerschutz entwickelt. Um beispielsweise bei manuellen Zugriffen das Containment der Tablettenpresse nicht zu unterbrechen, sind Handschuheingriffe in den Fensterklappen eingebracht. Eine automatische Überwachung stellt den Schutz der Bediener sicher und stoppt die Tablettenpresse bei Eingriffen. Auch der Handschuhwechsel ist aufgrund doppelter Abdichtungen kontaminationsfrei möglich.
Die Containment-Option sieht zudem ein Klappenventil mit Hohlprofildichtung für die sichere Produktzufuhr, einen Hepa-H13-Filter, Echtzeitanzeige des Unterdrucks und einen in die Säule integrierten staubdichten Tablettenauslauf vor. Drei weitere Komponenten, die sich staubdicht in den Prozess einbinden lassen, sind ein Aufwärts-Tablettenentstauber, ein Metallprüfgerät und eine IPC-Einheit für die Inprozesskontrolle. Die Parameter für alle Komponenten der Tablettenpresse sind zentral über ein Terminal einstellbar.
Im Jahr 2016 wurde auch der Doppelrundläufer FE75 mit der beschriebenen Containment-Option ausgestattet, sodass auf der Interpack beide Tablettenpressen FE55 und FE75 mit kompletter Schutzausstattung präsentiert werden können. Die Containment-Ausstattung für die FE55 und die FE75 beinhaltet im Überblick:
- wahlweise Klappenventil für eine sichere Produktzufuhrhermetisch abgedichtete und verriegelbare FensterklappenRTP-Zugänge zur Entnahme von Bauteilen oder Tablettenmusterneinen staubdichten Tablettenauslaufeinen Hepafilter H13einen Handsaugschlauch zur Vorreinigungein Interface für OEB-3-Entstauber und IPC-Unitein spezielles Software-Sicherheitskonzept mittels HMI.
